Причина, по которой бразильский регулирующий орган Anvisa в понедельник запретил ввоз российской вакцины против коронавируса Sputnik V, заключается в том, что вакцина содержит живой аденовирус, способный к репликации в организме. Об этом заявил Густаво Мендес, директор департамента лекарственных средств и биопрепаратов. По словам американского вирусолога Анджелы Расмуссен, создатели Sputnik «небрежно» забыли удалить белок E1.
«Было доказано, что наличие аденовируса Ad5 в вакцине, способной к воспроизводству, что представляет серьезный риск, является серьезной проблемой», — сказал Мендес.
«Вакцины Ad5, по-видимому, не учитывают делецию белка E1 (необходимого для выполнения дополнительных этапов репликации аденовируса — прим. Ред.) . Таким образом, вакцинация Sputnik V означает, что вы заразитесь живым вирусом, который сможет размножаться в организме», — пояснила американский вирусолог Анджела Расмуссен в своем твите, который начинается с экспрессивного выражения на русском языке — «они обалдели».
Они обалдели!
The Sputnik V vaccine Ad5 vector is evidently replication competent. The makers apparently neglected to delete E1, so getting this vaccine means being infected with live adenovirus 5.
Hence Brazil’s regulator correctly rejected it.
— Dr. Angela Rasmussen (@angie_rasmussen)
«Я не могу не подчеркнуть, насколько небрежным является такой подход», — сказала она
Sputnik V, как и вакцины от Johnson & Johnson или AstraZeneka, представляют собой так называемые вирусные векторные вакцины, в которых используется модифицированный аденовирус в качестве носителя необходимой генетической информации.
В то время как двухдозовая вакцина от AstraZeneka использует аденовирус шимпанзе, одноразовая вакцина от Johnson & Johnson содержит аденовирус человека Ad26.
Спутник V вводят в двух дозах. Помимо Ad26 он также содержит Ad5. Это происходит в том случае, если после первой дозы в организме вырабатывается антитело против Ad26, которое подавляло бы эффективность вакцины при введении второй дозы.
«Производители векторных вакцин удаляют белки E1 и E3, чтобы повысить безопасность и снизить риск побочных эффектов. Удаление первого белка служит для предотвращения дальнейшего размножения вируса, а белок E3 затем предотвращает взаимодействие с иммунной системой», — добавил Расмуссен.
Аденовирус Ad5 вызывает у людей простуду. Согласно исследованию, опубликованному на сайте The Scientist, большое количество людей имеют иммунитет к аденовирусу до вакцинации.
Спутник V был одобрен в нескольких странах. По подсчетам российских ученых, его КПД составляет 97,6 процента.
Однако вакцина еще не одобрена, например, в странах Евросоюза. EMA еще не получило необходимые документы или запрос на его одобрение из России. В начале марта EMA запустило процесс непрерывной проверки по запросу R-Pharm Germany.