Российский разработчик вакцины Sputnik V систематически не предоставляет необходимую документацию для регистрации препарата в Европейском Союзе. В связи с этим регистрация откладывается на неопределенный срок. Об этом сообщает Reuters, отметив, что разработчики вакцины не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам важные документы об испытаниях вакцины, например, как отслеживать статистику пациентов, получавших плацебо, а также формы для учета побочных эффектов.
При этом, источник подчеркивает, что у регулятора нет оснований сомневаться в безопасности и эффективности препарата.
Срок подачи документов давно прошел, и регулятор не ожидает, что рассмотрение документов завершится до конца лета. Хотя изначально предполагалось, что препарат может быть зарегистрирован в июне, сообщили источники Reuters.
Независимо от европейского агентства, вакцина была оценена делегацией французских ученых, говорится в сообщении агентства. Четыре человека, знакомые с работой делегации, рассказали журналистам, что российскому разработчику вакцины не удалось документально подтвердить соответствие европейским стандартам банка клеток, использованного при создании «Спутника».
Несколько человек, которые общались с разработчиком вакцины, сказали Reuters, что Институт Гамалиэля просто не имеет опыта работы с иностранными регулирующими органами. «Они не привыкли к таким стандартам», — сказал журналистам один из источников, контактировавших с российскими учеными.
Неназванный собеседник агентства, близкий к процессу изучения вакцины, отметил, что у регулятора нет оснований полагать, что российский препарат опасен или неэффективен. В феврале авторитетный медицинский журнал The Lancet оценил эффективность вакцины более чем в 90 процентов.
Разработчик вакцины и Кремль не стали комментировать статью для Reuters. Российский фонд прямых инвестиций, продвигающий препарат, заявил агентству, что Sputnik может стать жертвой давления со стороны «западного фармацевтического лобби», а статья агентства была полна неточностей и ошибок.